软银壳寡糖胶囊的研发单位杭州几丁生物技术有限公司和杭州市红十字会医院合作，对几丁宝乐壳低聚糖胶囊（软银壳寡糖胶囊）的降血糖、尿糖、血脂作用以及安全性进行了1个月的临床试验，试验结果由浙江省疾病预防控制中心检测。
试验采用国际上最流行的双盲对照法来进行检测。
试验将103例Ⅱ型糖尿病患者按服药种类、血糖、血脂水平等随机分为对照组和试食组，其中对照组51例，试食组52例，对照组食用安慰剂、试食组食用几丁宝乐壳低聚糖胶囊（壳寡糖胶囊），安慰剂和几丁宝乐胶囊的规格都为0.25g/粒，对照组和试食组服用方法都相同，都为每日3次，每次2粒。观察期间坚持饮食控制，原治疗糖尿病药种类和剂量不变。
临床观察功效判定标准：
有效：基本症状明显改善，空腹血糖较试验前下降≥10％或餐后2h血糖较试验前下降≥20％。
无效：基本症状无明显改善，空腹血糖较试验前下降<10％或餐后2h血糖较试验前下降<20％。
一般资料：试验前血象、肝肾功能、胸透、心电图、B超等检查受试者均在正常范围，分组情况见表1，试食前两组患者年龄、病程、血糖、血脂水平及用药情况均无明显差异，具有可比性。
表l：试食前一般资料比较
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项目 |
对照组 |
试食组 |
|
例数 |
51 |
52 |
|
男／女 |
23／28 |
26／26 |
|
年龄(岁) |
43～65 |
4l～65 |
|
病程（年） |
8.56±4.49 |
7.76±6.17 |
|
空腹血糖（mmol/L） |
8.03±1.78 |
8.25±2.19 |
|
餐后2h血糖（mmol/L） |
10.69±2.90 |
11.24±3.12 |
|
胆固醇(mmol／L) |
4.95±1.55 |
4.99±0.99 |
|
未用药 |
0 |
0 |
|
磺脲类 |
10 |
9 |
|
双胍类 |
8 |
11 |
|
糖苷酶 |
14 |
12 |
|
联合用药 |
19 |
20 |
下面为对照组和试食组服用前后对空腹血糖、餐后血糖、尿糖、胆固醇、甘油三脂、高密度脂蛋白、血象、肝肾功能的作用观察：
表2：试食前后临床症状改善情况
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症状 |
对照组｛n＝51｝ |
对照组｛n＝51｝ |
改善率｛﹪｝ |
|
例数 |
有效 |
无效 |
例数 |
有效 |
无效 |
对照组 |
试食组 |
|
口渴多饮 |
28 |
3 |
25 |
34 |
27 |
7 |
10.71 |
79.41 |
|
多食易饥 |
12 |
4 |
8 |
15 |
9 |
6 |
33.33 |
60.00 |
|
倦怠乏力 |
37 |
4 |
33 |
42 |
25 |
7 |
10.82 |
62.50 |
|
多尿 |
29 |
5 |
14 |
27 |
16 |
11 |
17.24 |
59.26 |
表3：试食前后空腹血糖变化情况(mmol／L，x±SD)
|
组别 |
例数｛n＝51｝ |
试食前 |
试食后 |
血糖下降幅度 |
下降百分率(％) |
|
对照组 |
51 |
8.03±1.78 |
8.14±1.80 |
-0.11±1.02 |
-1.61±11.78 |
|
试食组 |
52 |
8.25±2.19 |
6.85±1.88 |
1.41±1.47 |
14.99±15.83 |
表4：试食前后餐后2h血糖变化情况(mmol／L，x±SD)
|
组别 |
例数｛n＝51｝ |
试食前 |
试食后 |
血糖下降幅度 |
下降百分率(％) |
|
对照组 |
51 |
10.69±2.90 |
10.99±3.17 |
-0.30±1.31 |
-2.82±11.18 |
|
试食组 |
52 |
11.24±3.12 |
9.73±2.72 |
1.51±2.34 |
11.19±17.68 |
表5：试食前后尿糖变化情况 (积分值，x±SD)
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组别 |
例数｛n＝51｝ |
试食前 |
试食后 |
尿糖下降幅度 |
|
对照组 |
51 |
0.21±0.47 |
0.23±0.70 |
-0.02±0.45 |
|
试食组 |
52 |
0.22±0.48 |
0.06±0.21 |
0.16±0.35 |
表6：试食前后血脂变化情况(mmol／L，x±SD)
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项目 |
对照组｛n＝51｝ |
试食组｛n＝52｝ |
|
试食前 |
试食后 |
试食前 |
试食后 |
|
胆固醇（TC） |
4.95±1.55 |
4.69±0.96 |
4.99±0.99 |
4.16±0.95 |
|
甘油三酯（TG） |
1.76±2.52 |
l.44±0.63 |
1.77±1.9l |
1.41±0.88 |
|
高密度脂蛋白（HDL-C） |
0.96±0.24 |
0.9l±0.22 |
1.02±0.33 |
0.98±0.35 |
表7：试食前后血象变化情况(x±SD)
|
项目 |
对照组｛n＝51｝ |
试食组｛n＝52｝ |
|
试食前 |
试食后 |
试食前 |
试食后 |
|
红细胞（×10 12/L） |
4.74±0.56 |
4.46±0.49 |
4.42±0.45 |
4.40±0.46 |
|
白细胞（×10 9/L） |
6.66±1.45 |
6.03±1.46 |
6.00±1.38 |
5.93±1.52 |
|
血红蛋白（g/L） |
137.35±13.58 |
139.06±14.69 |
142.62±14.15 |
140.63±13.50 |
表8：试食前后肝、肾功能变化情况(x±SD)
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项目 |
对照组｛n＝51｝ |
试食组｛n＝52｝ |
|
试食前 |
试食后 |
试食前 |
试食后 |
|
总胆红素（umol/L） |
13.58±4.75 |
13.15±4.92 |
14.93±4.37 |
13.51±4.79 |
|
谷丙转氨酶（u/L） |
19.73±10.45 |
17.69±8.98 |
19.420±9.82 |
19.96±12.08 |
|
尿素氮（mmol/L） |
5.03±0.85 |
5.04±1.09 |
5.54±0.90 |
5.40±1.06 |
|
肌酐（umol/L） |
80.30±14.04 |
82.44±13.82 |
86.10±14.45 |
84.08±18.01 |
1个月后，结果表明：几丁宝乐壳低聚糖胶囊（壳寡糖胶囊）对糖尿病主要临床症状有改善作用，总有效率为61．54％，能降低空腹血糖、餐后血糖及尿糖(P<0．0I，P<0,05)；还能降低胆固醇、甘油三脂(P<0．01)，而对高密度脂蛋白（高密度脂蛋白对人体有益）则无降低影晌，试食前后血象及肝肾功能各项检测指标均在正常范围，无明显改变。对照组总有效率仅为23.53％，对空腹血糖、餐后血糖、尿糖、胆固醇、甘油三脂、高密度脂蛋白均无明显影晌，试食前后血象及肝肾功能各项检测指标亦无明显改变。
由此可见，几丁宝乐壳低聚糖胶囊（软银壳寡糖胶囊）有降血糖作用，安全系数高，无副作用，对受试者的健康无损害。 |
